AMSTERDAM, 31 de agosto /PRNewswire/ -- Valdoxan(R)/(agomelatina) é mais eficaz do que ambos os convencionais inibidores seletivos de recaptação de serotonina e os inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs) de acordo com novos dados apresentados hoje no 23º Congresso Colégio Europeu de Neuropsicofarmacologia (ECNP).

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Estes novos dados apoiam a diferenciação clínica única de Valdoxan(R), já comprovada por uma significativa e continua melhora da condição do paciente desde os primeiros dias do tratamento, para uma verdadeira recuperação da depressão e efetiva prevenção contra recaídas. [1], [2], [3]

Novos dados [4]

Os novos dados são o resultado de uma meta-análise de quatro estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cego, envolvendo pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (TDM). Em cada um destes estudos, a agomelatina demonstrou oferecer um perfil diferente de eficácia, levando a um melhor tratamento da depressão.

A agomelatina foi comparada com os ISRSs (sertralina 50-100 mg, escitaloprama 10-20 mg or fluoxetina 20-40 mg) e com IRSN (venlafaxina 75-150 mg) depois de seis a oito semanas de tratamento. A eficácia foi avaliada usando a escala de escore total HAM-D17. A análise global incluiu 643 pacientes tratados com agomelatina e 657 randomizados para o tratamento com ISRS/IRSN.

A agomelatina demonstrou um efeito antidepressivo significantemente maior, na comparação com ISRS e IRSN, tanto em termos de aumento de HAM-D17 e percentual de pacientes. Durante o período do tratamento, houve uma significativa diferença de 1,37 ponto no escore total da HAM-D17 a favor da agomelatina (p<0,001). A maior eficácia da agomelatina é também evidente no percentual de respondedores - percentual de pacientes em uso de agomelatina que apresentam redução maior ou igual a 50% escore basal total HAM-D17. No total, 71,75% dos pacientes apresentaram resposta a resposta a agomelatina, contra 64,52% de indivíduos em uso de ISRSs/IRSNs - uma diferença estatística significativa a favor da agomelatina (p=0,005).

"Este novo dado acrescenta à já forte evidência clínica da eficácia do Valdoxan(R) no tratamento transtorno depressivo maior, mesmo em suas formas mais graves" diz o professor Siegfried Kasper, do Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia, do University Hospital, Viena, Áustria. A excelente eficácia antidepressiva de Valdoxan(R)- associada ao seu único modo de ação (primeiro do gênero) - faz de Valdoxan(R) um promissor e inovador tratamento para pacientes deprimidos".

Em pacientes com depressão grave, a agomelatina também demonstrou um melhor desempenho do que seus comparadores (ISRS e IRSN). A subpopulação com depressão grave incluiu 1013 pacientes (499 tratados com agomelatina e 514 com ISRSs/IRSNs), com um escore basal HAM-D17 maior ou igual a 25. A eficácia antidepressiva da agomelatina novamente foi significativamente melhor do que a dos ISRSs/IRSNs, com uma significativa diferença no escore total HAM-D17, a favor da agomelatina(p=0,014) e um significativo maior percentual de pacientes respondendo a agomelatina(71,54% contra 65.29%, p=0,005).

Uma adesão única ao tratamento [5]

A eficácia clínica da agomelatina é reforçada pela grande adesão ao tratamento, onde os pacientes continuam a tomar o medicamento como prescrito. A adesão é um fator-chave para a geração de benefício terapêutico máximo de um medicamento antidepressivo. A grande adesão a agomelatina é sustentada pelos resultados de nova meta-análise que significativamente constatou que um menor número de pacientes em uso da agomelatina (6,3%) abandona o tratamento devido a efeitos adversos, quando comparado com os pacientes em uso de ISRSs/IRSNs (10,5%) (p=0,0058).

Valdoxan(R): um importante avanço terapêutico no tratamento da depressão

"Embora tenhamos um grande arsenal à nossa disposição, lacunas ainda existem nos tratamentos atuais da depressão", diz o professor Raymond Lam, do Departamento de Psiquiatria da Universidade British Columbia, em Vancouver, Canadá. "Como o primeiro entre todos os antidepressivos a agir sobre os receptores melatoninérgicos MT1 e MT2 e o receptor 5-HT2C, sem impacto para os níveis de serotonina, Valdoxan(R) oferece uma nova abordagem para controlar esta doença devastadora".

Valdoxan(R) é o resultado de um avançado programa de pesquisa farmacológica envolvendo centros de investigação em todo o mundo. É o primeiro antidepressivo a agir simultaneamente como agonista para receptores melatoninérgicos MT1 e MT2 e como antagonista 5-HT2C. Como resultado, o Valdoxan(R) ressincroniza os ritmos circadianos que estão profundamente alterados em pacientes deprimidos, oferecendo uma abordagem totalmente nova para o tratamento da depressão.[6], [7]

Valdoxan(R) foi descoberto e desenvolvido pela Servier, uma companhia farmacêutica independente, líder na França. Valdoxan(R) recebeu autorização para comercialização na Europa em fevereiro de 2009 e está disponível agora para o tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior em vários países do mundo.

Valdoxan(R)- Programa internacional de pesquisa e desenvolvimento

A eficácia de Valdoxan(R) para o transtorno depressivo maior foi demonstrada em diversos ensaios clínicos em um programa internacional de pesquisa e desenvolvimento. Este programa documentou o diferenciado perfil de eficácia de Valdoxan(R) quando comparado com placebo, ISRSs e IRSNs.

Resultados dos estudos demonstraram que Valdoxan(R):

-- É mais eficaz do que antidepressivos convencionais em todas as fases do tratamento da depressão, demonstrando grande melhora do paciente desde a primeira semana do tratamento, independente da intensidade dos sintomas depressivos [1],[2],[8]

-- Reduz significativamente a incidência de recaídas em pacientes deprimidos à longo prazo [1]

-- Preserva o funcionamento sexual, é neutro sobre o peso e oferece um perfil de tolerabilidade favorável, enquanto contribui para uma melhor adesão e remissão em pacientes deprimidos. [5],[9]

-- É fácil de prescrever: um comprimido de 25 mg tomado ao deitar, sem sintomas de descontinuação ao final do tratamento.[5],[10],[11]

Transtorno Depressivo Maior (TDM)

O TDM- também conhecido como depressão unipolar- é um transtorno mental comum e incapacitante. Em termos mundiais, o TDM está aumentando em prevalência, afetando aproximadamente 121 milhões de pessoas. Ainda assim, ele permanece subdiagnosticado.[12] Ao todo, cerca de 60 milhões de europeus atualmente sofrem de alguma forma de depressão, com estimados 33,4 milhões deles sofrendo com depressão grave. [13] A OMS informou que a depressão foi a quarta maior causa de incapacidade relacionada a doenças, e estimou que, até 2020, a depressão saltará para o segundo lugar da lista, logo atrás da doença cardíaca como causa mundial de incapacidade. Para muitos pacientes, a depressão é uma doença crônica e recorrente. Aproximadamente 1/3 dos pacientes com TDM continuam deprimidos depois de um ano, e mais de 10% permanecem doentes depois de cinco anos. Para aqueles pacientes que se recuperam de um episódio depressivo, mais da metade sofrerá uma recaída.[14]

Referências

[1] Goodwin G et al, Agomelatine Prevents Relapse in Patients with Major Depressive Disorder Without Evidence of a Discontinuation Syndrome: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J. Clin. Psychiatry. 2009;70(8):1128-1137(Goodwin G et al, A agomelatina previne a recaída em pacientes com TDM sem evidência de síndrome de descontinuação: um estudo de 24 semanas randomizado, duplo-cego, placebo controlado. J. Clin. Psychiatry 2009;70(8):1128-1137)

[2] Stahl SM, Fava M, Trivedi MH, Caputo A, Shah A, Post A. Agomelatine in the Treatment of Major Depressive Disorder: An 8-Week, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial J. Clin. Psychiatry. 2010;71(5):616-626(Stahl SM, Fava M, Trivedi MH, Caputo A, Shah A, Post A. A agomelatina no tratamento do TDM: um estudo de 8 semanas multicêntrico, placebo controlado J Clin. Psychiatry. 2010;71(5):616-626)

[3] Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. Improvement in Subjective Sleep in Major Depressive Disorder With a Novel Antidepressant, Agomelatine: Randomized, Double-Blind Comparison With Venlafaxine. J. Clin. Psychiatry. 2007;68:1723-1732 (Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. Melhora do sono subjetivo em casos de TDM com um novo antidepressivo, agomelatina: Estudo comparativo com venlafaxina,randomizado, duplo-cego J. Clin. Psychiatry. 2007;68:1723-1732)

[4] Kasper S, Hale A, Lemoine P, Quera Salva MA. Superior efficacy results of agomelatine in pooled analysis versus SSRI/SNRI. Abstract ECNP 2010 (Kasper S, Hale A, Lemoine P, Quera Salva MA. Resultados de eficácia superior da agomelatina em estudos versus ISRSs/IRSNS Abstract ECNP 2010)

[5] Kennedy S, Rizvi S. Agomelatine in the treatment of major depressive disorder: potential for clinical effectiveness. CNS Drugs 2010 Review Article.(Kennedy S, Rizvi S.A agomelatina no tratamento do TDM : potencial para eficácia clínica. CNS Drugs 2010 Review Article)

[6] Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Baleriaux M, Van Cautert E, Copinschi G. Clin. Endocrinol. 2005;63:298-304

[7] Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil V. Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD patients: a randomised, double-blind study. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418 (Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil V. Eficácia superior da agomelatina versus fluoxetina em pacientes com transtorno depressivo grave: um estudo randomizado e duplo-cego. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418)

[8] Kasper S et al. Efficacy of the Novel Antidepressant Agomelatine on the Circadian Rest-Activity Cycle and Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind Comparison with Sertraline. J. Clin. Psychiatry. 2010;71(2):109-120 (Kasper S et al.Eficácia do novo antidepressivo agomelatina no ciclo circadiano repouso-atividade e sintomas depressivos e de ansiedade em pacientes com depressão nervosa: uma comparação randomizada e duplamente blindada com sertralina. J. Clin. Psychiatry. 2010;71(2):109-120)

[9] Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. A Double-Blind Comparison of Sexual Functioning, Antidepressant Efficacy, and Tolerability Between Agomelatine and Venlafaxine XR. J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333.(Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. Estudo comparativo duplo-cego entre a agomelatina e a venlafaxina XR em relação a função sexual, eficácia antidepressiva e tolerabilidade J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333)

[10] Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I. Absence of discontinuation symptoms with agomelatine and occurrence of discontinuation symptoms with paroxetine: a randomized, double-blind, placebo-controlled discontinuation study. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280 (Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I. Ausência de sintomas de descontinuação com agomelatina e ocorrência de sintomas de descontinuação com a paroxetina: um estudo de descontinuação randomizado, duplo-cego, placebo controlado Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280).

[11] Valdoxan(R) Summary of Product Characteristics (Valdoxan(R) Resumo das Características do Produto).

[12]http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/ (acessado em 22 de julho de 2010).

[13] WHO Europe, Mental health in the WHO European Region Fact sheet EURO/03/03, 8 September 2003

[14] Prevalence, burden and diagnosis - Chapter One, Page One, 5 April 2007

FONTE Servier

31/08/2010

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