- Primeiros resultados do ensaio fase III TEMSO deverá ser apresentado durante o Congresso ECTRIMS em outubro de 2010

PARIS, 30 de agosto /PRNewswire/ -- A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anunciou hoje que a droga investigativa administrada uma vez ao dia por via oral teriflunomide reduziu significativamente a taxa de recaída anual (annualized relapse rate (ARR)) em 2 anos versus placebo em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR), alcançando assim o objetivo primário do ensaio fase III TEMSO. Tanto a dose de 7mg quanto a de 14mg de teriflunomide foram bem toleradas, com um número semelhante de pacientes que relataram ou eventos adversos surgidos no tratamento (treatment-emergent adverse events (TEAEs)) ou TEAEs que levaram à interrupção do tratamento nos ramos de tratamento versus placebo.

Efeitos sobre outros desfechos clínicos e IRM relacionados irão apoiar o resultado primário. O perfil de segurança estava em conformidade com a experiência clínica anterior.

O ensaio TEMSO é o primeiro estudo de um grande programa de desenvolvimento clínico fase III para produzir resultados sobre o teriflunomide como monoterapia. Os resultados do estudo TEMSO será apresentado durante a apresentação da plataforma prevista para 15 outubro de 2010, a partir das 09:15h (horário da Europa Central) na 26A. Reunião Anual do Comitê Europeu para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em Gotemburgo, na Suécia. Os resultados do estudo TEMSO encontram-se embargados até esta apresentação oral.

Sobre o Teriflunomide

O Teriflunomide é um novo modificador de doença oral para EMR que bloqueia a síntese de pirimidina, reduzindo a proliferação de células T e B sem citotoxicidade. Um amplo programa de desenvolvimento clínico para o teriflunomide foi lançado em monoterapia. Os resultados do estudo Fase II da segurança e eficácia da monoterapia teriflunomide em EM foram publicados na revista Neurology em 2006. Além do ensaio TEMSO, dois outros ensaios Fase III, TOWER e TENERE, estão em curso em EMR. Um estudo Fase III, TOPIC, também está em andamento em EM prematura ou Síndrome Clinicamente Isolada (SCI). O Teriflunomide também foi avaliado como terapia adjuvante seja para interferon 1-beta ou para acetato de glatiramer em dois estudos Fase II. Os resultados destes estudos foram apresentados no início deste ano, durante o congresso do Comitê Americano de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS)), e o encontro da Academia Americana de Neurologia (AAN), respectivamente. Os estudos Fase II com teriflunomide (7mg e 14mg), em complemento com interferon 1-beta demonstraram uma melhora nos resultados, com um perfil de segurança consistente em pacientes tratados com o tratamento adjuvante em comparação com pacientes tratados com IFN-(beta) e que receberam placebo. No outro estudo Fase II, o teriflunomide em complemento ao acetato de glatiramer (GA) foi bem tolerado em comparação com pacientes que receberam placebo e GA. Embora tenha havido uma tendência numérica para a redução do número e volume das lesões cerebrais em T-1 da IRM com realce pelo gadolínio no ramo adjuvante comparado ao placebo com GA, o efeito relativo não foi tão forte quanto o observado para o teriflunomide com IFN-(beta).

Sobre o Estudo TEMSO

O TEMSO é um estudo de dois anos, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, incluindo 1088 pacientes com EMR em todo o mundo, com idades entre 18 e 55 anos, com uma Escala de Estado de Deficiência Expandida (EDSS) <= 5,5 e pelo menos uma recaída no último ano ou pelo menos duas recaídas nos últimos dois anos. Os pacientes foram randomizados para placebo ou teriflunomide, 7mg ou 14mg, uma vez por dia. O endpoint primário foi a taxa de reincidência anual definida como o número de recaídas confirmadas por pacientes-ano. O endpoint secundário chave foi o tempo para a medida da progressão de incapacidade medido por EDSS. As avaliações de segurança e tolerabilidade foram baseadas nos eventos adversos emergentes no tratamento, exames físicos, sinais vitais e exames laboratoriais.

Sobre a Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica, imprevisível e progressivamente incapacitante. Os pacientes com MS são tipicamente diagnosticados em idade jovem e enfrentam uma vida de incertezas com a saúde diminuindo gradativamente. Atualmente, mais de dois milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de esclerose múltipla. A EM resulta do dano à mielina, uma bainha protetora que envolve as fibras nervosas do sistema nervoso central. O dano na mielina interfere com as mensagens entre o cérebro e outras partes do corpo. A esclerose múltipla é uma doença muito variável e os sintomas dependem de quais áreas do sistema nervoso central foram atingidas. Não existe um padrão definido para a EM e todos com EM têm um conjunto diferente de sintomas, que variam ao longo do tempo e podem mudar em termos de gravidade e duração, mesmo na mesma pessoa. A gestão da EM é complexa; a intervenção precoce no processo patológico é recomendada para atrasar a progressão da doença ou, pelo menos, retardá-la. Um complexo sistema de apoio é necessário para o atendimento dos pacientes com EM, incluindo serviços sociais e de saúde, bem como diversos profissionais de saúde. Embora não haja cura para a esclerose múltipla, diversas terapias são comprovadamente úteis, mas permanece uma necessidade não atendida de novas terapias orais com um aceitável perfil de benefício/risco.

Sobre a sanofi-aventis

A sanofi-aventis, uma companhia líder mundial da indústria farmacêutica, investiga, desenvolve e distribui soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. A sanofi-aventis está cotada nas bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova Iorque (NYSE: SNY).

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas conforme definido na Private Securities Litigation Reform Act de 1995, conforme alterada. Essas declarações prospectivas são declarações que não constituem fatos históricos. Essas declarações incluem projeções e estimativas e suas hipóteses subjacentes, declarações relativas a planos, objetivos, intenções e expectativas com relação aos resultados financeiros futuros, eventos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e potencial, e declarações relativas a desempenho futuro. Declarações prospectivas são geralmente identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja" e expressões similares. Embora a gerência da sanofi-aventis acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados de que as informações de declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente além do controle da sanofi-aventis, que podem causar resultados e desenvolvimentos reais diferentes materialmente daqueles expressos, implicados ou projetados pelas informações prospectivas e declarações. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, dados clínicos futuros e análise, incluindo pós-marketing, decisões por autoridades reguladoras, tais como a FDA ou a EMEA, a respeito de se e onde aprovar qualquer medicamento, dispositivo ou aplicação biológica que possa ser apresentado por quaisquer desses produtos candidatos, bem como as suas decisões em matéria de rotulagem e outras que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a ausência de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem sucedidos comercialmente, a futura aprovação e sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo em se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, bem como do que é discutido ou identificado nos documentos públicos com a SEC e a AMF pela sanofi-aventis, incluindo o que é registrado sob "Risk Factors" e "Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" no relatório anual da sanofi-aventis no Formulário 20-F para o exercício findo em 31 de dezembro de 2009. Exceto quando exigido por lei aplicável, a sanofi-aventis não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar qualquer informação prospectiva ou declarações.

FONTE sanofi-aventis

30/08/2010

CONTATO: Philippe BARQUET, +33(0)6-70-48-61-28, philippe.barquet@sanofi-aventis.com